8月2日,由中国医学科学院药物研究所研发并进行临床试验注册申请的化学药品1类治疗失眠药物yzg-331获得《国家药品监督管理局药物临床试验批准通知书》(通知书编号:2024lp01750),批准开展临床试验。
失眠是一种严重影响人类生活水平和健康状况的神经系统疾病,《2024中国居民睡眠健康白皮书》的数据显示,我国有59%的人存在失眠症状。因此,镇静催眠药市场需求迫切。yzg-331片是由中国医学科学院药物研究所石建功研究员和张建军研究员共同带领团队研发的具有自主知识产权的1.1类化学药品,是天麻“安神”关键有效微量成分n6-(1-苯基丙基)腺苷(nhba)的优化产物,属天然产物的衍生物,合成工艺简单,以内源性腺苷为母核,与已有镇静催眠药的结构类型完全不同,具备优良的生物适应性。临床前研究表明,yzg-331的原料药和制剂生产工艺及产品质量可控、稳定性好,镇静催眠作用明确,作用机制不同于已有镇静催眠药物,无身体依赖和精神依赖潜能。
yzg-331片研发得到国家自然科学基金重大项目(82293680)和重点项目(81630094)、“重大新药创制”国家科技重大专项(2018zx09711001-001和2012zx09103101-001)和中国医学科学院医学与健康科技创新工程(2021-i2m-1-028和2017-i2m-3-010)等项目资助。